Frachtschiffe, die laut Tracking-System auf Flughäfen liegen. Tanker, die in Sekunden Hunderte Kilometer springen. Ein Containerschiff, das im Roten Meer auf Grund läuft, weil seine Brückenanzeige eine falsche Position zeigt. Eine Passagiermaschine, die den Anflug abbricht, weil das GPS den Piloten in einen anderen Luftraum versetzt. Ein Linienflug von Helsinki nach Tartu, der monatelang ausfällt, weil der Flughafen keine GPS-unabhängigen Anflugverfahren hat. GPS- Spoofing und -Jamming sind vom taktischen Randphänomen zum operativen Alltag geworden — in der Ostsee, im Schwarzen Meer, im Roten Meer, im Persischen Golf. Zivile Schifffahrt und Luftfahrt leiden dabei nicht als Ziel, sondern als Kollateralschaden: Sie nutzen dieselbe Infrastruktur wie die Streitkräfte, gegen die sich die Störung richtet. Die technischen Lösungen gegen GPS Degradation — Inertialnavigationssysteme, Anti-Jam-Antennen, quantenbasierte Sensorik, Multi-Konstellation-Empfänger — sind ein Wachstumsmarkt. Er wird jedoch von wenigen amerikanischen und zunehmend chinesischen Großakteuren mit tiefen und breiten Patentportfolios dominiert. Für europäische Entwickler ist das ein doppeltes Problem. Erstens: Je größer die vom Markt verlangte Komplexität und Reife eines Produkts, desto länger der Entwicklungsweg, den man lizenzfrei zurücklegen muss. Zweitens: Die Abhängigkeit von ausländischen Akteuren für sicherheitskritische Basistechnologie steht dem politischen und industriellen Ziel einer größeren strategischen Autonomie Europas diametral entgegen, gerade im Bereich militärischer Hochtechnologie.

Innovation mit Ablaufdatum

Navigationstechnologien — so wie die meisten Dual-Use-Technologien in militärischer Anwendung — folgen einem hochdynamischen Innovationszyklus. Auf eine neue Störmethode folgt eine technische Gegenmaßnahme, auf die Gegenmaßnahme ihre Umgehung, auf die Umgehung eine neue Lösung. Dieser Takt ist schnell und er verlangsamt sich nicht. Für Unternehmen, die in diesem Umfeld entwickeln, hat das eine unmittelbare schutzrechtliche Konsequenz: Wer eine marktreife Weiterentwicklung einführen möchte, aber die zugrundeliegenden Basistechnologien nicht selbst geschützt hat, ist an fremde Lizenzen gekettet. Soll dagegen ein lizenzfreies Produkt entwickelt werden, dauert der Umweg häufig so lange, dass die anvisierte Lösung bei Marktreife bereits veraltet ist und der Markt längst die nächste Gegenmaßnahme verlangt. Schutzrechte auf eigene Entwicklungen sind in diesem Umfeld kein bürokratischer Selbstzweck, sondern Voraussetzung für die Handlungsfähigkeit im nächsten Zyklus.

Anmelden oder lizenzieren – wer wartet, zahlt

Die gute Nachricht: Es ist nicht zu spät. Die schlechte: Das Fenster schließt sich mit jeder Produktgeneration weiter, und wer heute noch keine eigene Schutzrechtsbasis aufbaut, wird morgen teuer dafür bezahlen. Zum Aufbau einer solchen empfiehlt sich ein gestuftes Vorgehen: Die Erstanmeldung erfolgt beim Deutschen Patent- und Markenamt. Die anschließende Prioritätsfrist von zwölf Monaten dient der nüchternen Bewertung: Ist der Gegenstand kommerziell tatsächlich schützenswert, folgt die internationale Ausweitung über eine PCT- oder eine europäische Anmeldung zur Absicherung der Auslandsmärkte. Ein breites geografisches Schutzrecht ist in einem Markt, dessen Kunden von der Bundeswehr bis zur kommerziellen Reederei reichen, kein Luxus, sondern Grundlage der Verwertbarkeit. Die richtige Positionierung zwischen teurem, breitem Portfolio und günstigerem, schmalem Portfolio will dabei sorgsam und strategisch durchdacht vorgenommen werden.

Wer nur die Krone schützt, verliert den Stamm

Ein Endprodukt enthält regelmäßig viele technologische Lösungen, einige schützenswert, andere nicht. Die Versuchung, aus Kostengründen nur die zentralen Kerninnovationen anzumelden und kleinere Zwischenlösungen ungeschützt dem Feld des Geheimnisschutzes und der NDAs anzuvertrauen, ist verständlich, aber gefährlich: Reverse Engineering droht. Gerade Dual-Use Technologien fallen mindestens in ihrer zivilen Variante dem Wettbewerber unweigerlich in die Hände. Dieser muss dann nicht die gesamte Innovationsleiter neu bauen, sondern nur die letzten Sprossen selbst entwerfen. Je mehr Zwischenschritte ungeschützt bleiben, desto kürzer wird sein Weg. Wer das Schutzrechtsportfolio zu eng denkt, schenkt dem Wettbewerb Entwicklungsarbeit, in die teuer investiert wurde. Know-how-Schutz durch Geheimhaltungsvereinbarungen ergänzt den Patentschutz dabei zuweilen sinnvoll, ersetzt ihn aber nicht.

Produkte veralten, Marken nicht: Identität als strategische Ressource

Aber auch Marken und weitere Schutzrechte wollen bedacht sein. In einem Markt, der so schnell taktet wie der Dual-Use-Bereich, ist die Lebensdauer eines einzelnen Produkts kurz, der Nachfolger steht schneller bereit als in den meisten anderen Industrien. Umso wichtiger ist eine starke Markenidentität, die über einzelne Produktgenerationen hinweg trägt und dem Kunden Kontinuität und Verlässlichkeit signalisiert. Produktbezeichnungen sollten daher frühzeitig national und international abgesichert und verwendet werden, bevor der Beitritt von Nachahmern den Markt unübersichtlich macht. Besonders im Dual-Use-Bereich kann sich die frühzeitige Vorbereitung einer dualen Markenführung lohnen: eine Marke für die militärische, eine für die zivile Produktlinie. Wer heute eine einheitliche Produktfamilie für beide Märkte entwickelt, wird sie eventuell morgen aufspalten wollen. Das kann zum einen aus regulatorischen Gründen geschehen, wegen unterschiedlicher Exportanforderungen oder um verschiedene Kundengruppen gezielt anzusprechen. Zum anderen ermöglicht dieses Vorgehen das Etablieren eines zivilen Produkts, dessen Reputation von der seines militärischen Zwillingsbruders emanzipiert ist. Der zivile Endkunde schläft manchmal wohler, wenn er sein neues Navigationsgerät nicht unmittelbar mit den jüngsten Ereignissen aus der Tagesschau in Verbindung bringt.

Wir beraten Sie und Ihr Unternehmen im Bereich Navigationstechnologie, Dual-Use und Wehrtechnik zu allen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes — von der Entwicklung einer internationalen Anmeldestrategie über die Portfolioplanung im militärisch-zivilen Spannungsfeld bis zur Durchsetzung im Verletzungsfall. Sollte im Einzelfall einmal eine staatliche Geheimschutzanordnung ergehen und eine geplante Verwertungsstrategie durchkreuzen, beraten wir Sie umfassend über Ihre Handlungsoptionen und begleiten das Verfahren vor den zuständigen Behörden. Sprechen Sie uns an!

Das Buch befasst sich mit der Patentprüfung computerimplementierter Erfindungen (CIIs), einschließlich KI, durch das Japanische Patentamt (JPO), das Europäische Patentamt (EPA) und das US-Patent- und Markenamt (USPTO).

Dieses Buch basiert auf einer Schulung, die ich für die Japanische Patentanwaltskammer unter dem Titel „Analyse der Prüfungsrichtlinien und der Rechtsprechung zu KI-bezogenen Erfindungen in Japan, den USA und Europa sowie Rückmeldungen zur Ausarbeitung von Patentanmeldungen“ durchgeführt habe.

Die Schulung erhielt viele positive Bewertungen und umfangreiches Feedback. Dieses Buch berücksichtigt dieses Feedback und enthält zusätzliche Erläuterungen sowie Fallstudien, um die Schulungsinhalte zu vertiefen.

Beim Verfassen dieses Buches habe ich darauf geachtet, zahlreiche Fallstudien einzubeziehen, um den Lesern zu veranschaulichen, wie die Konzepte bei der praktischen Ausarbeitung von Patentanmeldungen angewendet werden können.

Anmelder, die mit der Prüfung durch das JPO vertraut sind, werden möglicherweise feststellen, dass die CII-Prüfungen beim EPA und beim USPTO eine höhere Hürde darstellen als die beim JPO. Daher möchten Anmelder zur Vorbereitung auf die Prüfungen beim EPA oder USPTO möglicherweise wissen, was in ihren japanischen Prioritätsanmeldungen enthalten sein sollte.

Anmelder, die mit den Prüfungen beim EPA und USPTO vertraut sind, werden möglicherweise feststellen, dass die Prüfung des JPO in Bezug auf CII eine geringere Hürde darstellt als die des EPA und USPTO. Daher möchten Anmelder möglicherweise wissen, inwieweit weit gefasste Ansprüche gemäß den Prüfungsrichtlinien des JPO akzeptiert werden.

Besonders zu beachten ist, dass Antragsteller angesichts der Anforderungen an Änderungen die Unterschiede in der Prüfungspraxis der verschiedenen Patentämter nicht nur während der Prüfungsphase, sondern bereits ab Beginn der Ausarbeitung der Anmeldungsunterlagen berücksichtigen müssen.

Ich würde mich sehr freuen, wenn die in diesem Buch bereitgestellten Informationen, einschließlich der oben genannten Punkte, für diejenigen nützlich sind, die für die Praxis bei CII-Patentanmeldungen verantwortlich sind.

Klicken Sie hier für mehr Informationen.

Wichtige Änderungen im Überblick

• Allgemeine Anpassung: Die festen Gebühren werden inflationsbedingt erhöht (um bis zu ca. 33%).
• Einführung bzw. Erhöhung streitwertabhängiger Gebühren z.B. für Berufungen, einstweilige Maßnahmen, Sicherungsanträge etc.
• Deutliche Erhöhung der Gebühren für Beweissicherung-, Besichtigungsanordnungen und ähnliche Maßnahmen.
• Überarbeitung des Kosten- und Erstattungsregimes, inklusive Anpassungen für kleine und mittlere Unternehmen (SMEs).

Typische Kosten — Beispiele

* Die „alten“ Sätze sind beispielhaft und können je nach konkretem Verfahren abweichen.

Bedeutung und praktische Auswirkungen

Für Patentinhaber und Verteidiger heißt dies: Wer plant, ab dem kommenden Jahr ein Verfahren beim UPC einzuleiten, sei es eine Verletzungsklage, eine Nichtigkeitsklage, ein Beweissicherungsverfahren oder eine Schutzschrift, sollte die neuen Gebühren unbedingt in seine Kostenplanung einbeziehen.

Besonders betroffen sind Verfahren mit mehreren Anträgen, beispielsweise parallele Verletzung und Beweissicherung oder eine Kombination aus Klage und einstweiliger Verfügung. Hier können sich die Kosten im Vergleich zu früher erheblich erhöhen.

Zudem spielt der Streitwert eine noch größere Rolle: Bei hohen Forderungen oder umfangreichen Schadensersatz- und Verwertungsinteressen steigen die Gebühren entsprechend.

Es gibt allerdings auch Vorgaben, die an das Kosten- und Erstattungsregime angepasst sind, etwa Erstattungsmöglichkeiten oder Vergünstigungen für KMU.

Handlungsempfehlungen für Patentinhaber und Verteidiger

• Frühzeitige Kosten- und Strategiebewertung: Bei größeren Verfahren oder geplanten Sicherungsmaßnahmen sollte jetzt eine fundierte Kosten- und Budgetplanung erfolgen.
• Abwägung von Verfahrenstaktik und strategischem Vorgehen: Ob eine Klage, Gegenklage oder eine Schutzschrift sinnvoll ist, sollte im Einzelfall bewertet werden.
• Berücksichtigung von Wertgebühren bei höherem Streitwert: Insbesondere bei umfangreichen Schadensersatz- oder Lizenzforderungen lohnt sich eine frühzeitige Einschätzung des zu erwartenden Streitwerts.

Weiter Informationen

Unvorhergesehene Anwendbarkeit und Nützlichkeit über die ursprüngliche Absicht hinaus

Verteidigungs- und Militärtechnologien haben oft Anwendungsmöglichkeiten, die weit über die ursprünglich vorgesehenen Einsatzzwecke hinausgehen. Durch den Schutz mittels Patentierung wird die Kontrolle über die potenzielle Verwertung und Kommerzialisierung sichergestellt.

Hier einige Beispiele:

– Flüssigkristallgeräte: Ursprünglich für militärische Zwecke entwickelt, haben diese Geräte die Display-Technologien für Verbraucher revolutioniert.

  – Globales Positionierungssystem (GPS): Ursprünglich für militärische Anwendungen entwickelt, ist die GPS-Technologie heute in verschiedenen zivilen Technologien weit verbreitet.

  – Stealth-Materialien: Diese für Militärflugzeuge entwickelten Materialien tragen heute dazu bei, elektromagnetische Störungen, wie sie beispielsweise durch Windkraftanlagen verursacht werden, zu mindern.

  – LIDAR: Ursprünglich als Werkzeug für die militärische Geländekartierung entwickelt, findet es heute breite Anwendung in der Automobiltechnik, der meteorologischen Analyse und der industriellen Überwachung.

  – Autonome Plattformen (z. B. UAVs): Diese für militärische Operationen konzipierten Plattformen haben mittlerweile Verwendungszwecke gefunden, die weit über ihren ursprünglichen Zweck hinausgehen.

  – Das Internet: Ursprünglich vom US-Verteidigungsministerium entwickelt, um Computer zu verbinden und die Rechenleistung zu verbessern, durchdringt das Internet heute alle Bereiche des Lebens.

  – Mikrowellenherd: Die Mikrowellentechnologie, die aus der Entwicklung von Magnetrons für NATO-Radaranlagen hervorgegangen ist, ist heute in den Küchen der Verbraucher alltäglich.

Die Bedeutung des Patentschutzes

Ohne Patentschutz riskieren Sie, dass andere von Ihren Innovationen profitieren. Patente geben Ihnen die Kontrolle darüber, wie Ihre Technologie genutzt wird, auch durch Lizenzvereinbarungen.

Wie Maiwald Sie unterstützen kann

Bei Maiwald verstehen wir sowohl die technischen Details von Verteidigungs- und Militärtechnologien als auch deren breiteres Marktpotenzial. Wir bieten Unterstützung bei der Erlangung eines umfassenden Patentschutzes und stellen dabei sicher, dass nicht nur die ursprüngliche Erfindung, sondern auch deren erweiterte Anwendbarkeit mit abgedeckt ist.

Fazit

Bei der Patentierung geht es nicht nur um den Schutz von Technologien, sondern auch darum, sich strategisch zu positionieren, um deren potenzielle Vorteile zu maximieren. Wenn Sie Technologien entwickeln, die über ihre ursprünglichen militärischen und verteidigungstechnischen Anwendungen hinausgehen könnten, sollten Sie den Patentschutz als integralen Bestandteil Ihrer IP-Strategie betrachten. Wir begleiten Sie gerne durch diesen Prozess und sorgen dafür, dass Ihre Innovationen unter Ihrer Kontrolle bleiben und für einen breiteren Erfolg bereit sind.

Als Voraussetzung gilt es festzuhalten, dass Änderungen an den Ansprüchen gemäß Regel 80 EPÜ durch einen Einspruchsgrund nach Artikel 100 EPÜ veranlasst sein müssen, wobei dieser Einspruchsgrund allerdings nicht von der Einsprechenden geltend gemacht worden sein braucht. Bei geänderten Ansprüchen gilt es deswegen zu klären, ob auf Seiten der Patentinhaberin ein ernsthafter Versuch und ein ehrliches Interesse vorliegen, den Einspruchsgrund durch die Änderung(en) auszuräumen.

Regel 80 EPÜ gibt dabei jedoch nicht vor, wie solche Änderungen tatsächlich auszusehen oder nicht auszusehen haben. Gemäß Regel 80 EPÜ ist es somit nicht ausgeschlossen, dass ein unabhängiger Anspruch durch mehrere unabhängige Ansprüche ersetzt und hierdurch eingeschränkt wird. Es ist ebenso wenig ausgeschlossen, dass sich die mehreren unabhängigen Ansprüche auf Merkmale aus der Beschreibung beziehen, die in den erteilten Ansprüchen bisher nicht gezeigt waren.

Im Vordergrund steht nach Ansicht der Beschwerdekammer des EPA dabei das der Patentinhaberin zustehende legitime Interesse, ihr Patent mit einem größtmöglichen Schutzumfang aufrechtzuerhalten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein „aus einem mach mehrere“ bei einem unabhängigen Anspruch gemäß Regel 80 EPÜ gemäß dem Wortlaut der Regel 80 EPÜ nicht ausgeschlossen ist.

• Kann nach der Rücknahme aller Beschwerden das Verfahren mit einem während des Beschwerdeverfahrens beigetretenen Dritten fortgesetzt werden?
• Kann der Dritte insbesondere die Stellung eines Beschwerdeführers erlangen, die der Stellung eines  Beschwerdeberechtigten im Sinne von Artikel 107 Satz 1 EPU entspricht?

von der Großen Beschwerdekammer angenommen worden und nun als „G2/24“ anhängig (s. hier).

Schriftliche Stellungnahmen hierzu gemäß Artikel 10 der Verfahrensordnung der Großen Beschwerdekammer können bis zum 17. April 2025 eingereicht werden.

Tatsächlich kommt die Kammer zu dem Ergebnis, dass ein Beitretender ohne vorherigen Beitritt zum erstinstanzlichen Einspruchsverfahren – und auch ungeachtet der in Artikel 108 EPÜ festgelegten Fristerfordernisse – dem Beschwerdeverfahren zulässig beitreten und Beschwerde eingelegen kann, und dass das Beschwerdeverfahren auch mit dem Beitretenden als alleinigem Beschwerdeführer grundsätzlich weitergeführt werden könne.

Auch wenn die Kammer der früheren Entscheidung G3/04 letzten Endes nicht komplett widerspricht, so erkennt sie jedenfalls einen bisher ungeklärten Widerspruch in der Anwendung der Artikel 105 & 107 EPÜ zur Bestimmungen der Rechts- und Parteienstellung eines Beitretenden im Beschwerdeverfahren.

So erachtet die Kammer den Artikel 107 EPÜ vorliegend als nicht – jedenfalls nicht widerspruchsfrei – anwendbar für Beitretende im Beschwerdeverfahren.

Artikel 107, erster Satz EPÜ legt als Bedingung für eine Stellung als eigenständiger Beschwerdeführer fest, dass (nur) „jeder Verfahrensbeteiligte, der durch eine Entscheidung beschwert ist, [] Beschwerde einlegen [kann]“.

Gemäß der G3/04 erfüllt ein Beitretender zum Beschwerdeverfahren diese Bedingung nicht. Dort wurde dem Beitretenden lediglich eine abhängige Beteiligtenstellung gemäß Artikel 107, zweiter Satz EPÜ zuerkannt. Das Verfahren endet also automatisch, sobald der einzige unabhängige Beschwerdeführer die Beschwerde zurücknimmt.

Im Gegensatz dazu gelangt die Kammer vorliegend zur Auffassung, dass einem Beitretenden basierend auf Artikel 105 EPÜ durchaus eine eigenständige (also keine bloße abhängige) Stellung als Beschwerdeführer zuerkannt werden könne. Dies gelte insbesondere auch dann, wenn, wie im vorliegenden Fall, der Beitretende im erstinstanzlichen Verfahren nicht zulässig beitreten konnte, also erstinstanzlich keine Stellung als Einsprechender erlangt hat. Somit könne das Verfahren auch nach Rücknahme aller Beschwerden durch die bisherigen Beschwerdeführer mit dem Beitretenden als neuem alleinigen Beschwerdeführer fortgesetzt werden.

Im Lichte dieses Widerspruchs hat sich die Kammer dazu entschieden, die folgenden Vorlagefragen an die Große Beschwerdekammer zu richten:

• “After withdrawal of all appeals, may the proceedings be continued with a third party who intervened during the appeal proceedings?
• In particular, may the third party acquire an appellant status corresponding to the status of a person entitled to appeal within the meaning of Article 107, first sentence, EPC?“.

Der Pemetrexed- oder Actavis-v.-Eli-Lilly-Fall hatte 2017 in vielen europäischen Jurisdiktionen erheblichen Einfluss auf die Rechtsprechung zur äquivalenten Patentverletzung. Der Fall betraf ein europäisches Patent, das die Verwendung des Wirkstoffs Pemetrexeddinatrium in Kombination mit Vitamin B12 zur Hemmung des Tumorwachstums beanspruchte. Die Verletzungsform bestand aus einem anderen Pemetrexed-Salz, Pemetrexeddikalium, wobei strittig war, ob dieses in den Schutzbereich des Patents fiel. Die Beschreibung offenbarte Antifolate als grundsätzlich geeignete Gattung, wobei unter den Pemetrexed-Salzen im Erteilungsverfahren Pemetrexeddinatrium ausgewählt worden war.

Im Gegensatz zu BGH Okklusionsvorrichtung, bei dem der Bundesgerichtshof (BGH) eine Beschränkung des Schutzbereichs bei einer Auswahlentscheidung zwischen offenbarten Alternativen angenommen hatte, war die Verletzungsform Pemetrexeddikalium in der Beschreibung nicht offenbart. Der BGH übertrug allerdings seine Rechtsprechung zur Auswahl zwischen offenbarten Alternativen nicht auf nicht-offenbarte, aber auffindbare Alternativen. Als weiteren Aspekt zog der BGH die Anspruchsgeschichte heran, wobei die Anmelderin den Patentanspruch im Erteilungsverfahren auf die Verwendung von Pemetrexeddinatrium als einzig offenbarten erfindungsgemäßen Stoff beschränken musste. Eine solche Beschränkung sieht der BGH jedoch nicht als Einschränkung des Äquivalenzbereichs. Damit relativierte der BGH die zuvor stark betonte Verzichtsrechtsprechung, die in BGH Okklusionsvorrichtung und BGH Diglycidverbindung entwickelt wurde. In Ausnahmefällen kann nun die Erteilungshistorie bei Unklarheiten herangezogen werden, wobei diese Maßnahme restriktiv gehandhabt wird.

In Großbritannien waren die Auswirkungen des Pemetrexed-Falls sogar noch gravierender. Bis dahin gab es dort im Grunde keine äquivalente Patentverletzung; vielmehr wurden Ansprüche danach ausgelegt, welchen Schutzbereich der Patentinhaber aus Sicht des Fachmanns beanspruchen wollte. Diese Sichtweise spiegelte sich in den sogenannten drei Improver-Fragen wider. Der britische Oberste Gerichtshof änderte jedoch im Rahmen der Rechtsprechung zum Pemetrexed-Fall diese Doktrin, indem er die ersten beiden Improver-Fragen umformulierte und dabei das durch das Äquivalent erreichte Ergebnis und die generelle erfinderische Idee berücksichtigte. Diese Änderung führte zu einem Paradigmenwechsel hin zu einer Rechtsprechung, die eine äquivalente Patentverletzung bejaht.

In der Schweiz hat sich eine Mischung aus den ersten beiden Schneidmesser-Fragen und der dritten Improver-Frage etabliert. Die Erteilungshistorie wird ausschließlich bei einer Verzichtserklärung zur Abgrenzung vom Stand der Technik berücksichtigt. 2023 entschied das Schweizerische Bundesgericht im Fall BG Deferasirox, dass im Rahmen der äquivalenten Patentverletzung die im Anspruch angegebenen Bereiche nicht erweitert werden könnten und Toleranzbereiche wie bei einer wortwörtlichen Verletzung unberücksichtigt bleiben. Damit ist die Rechtsprechung in der Schweiz bezüglich Zahlenbereichen strikter als in Deutschland.

Österreich hat eine lange Tradition in der äquivalenten Patentverletzung und lehnt sich in der Rechtsprechung seit OGH Bicalutamid II (2008) stark an die Schneidmesser-Fragen des BGH an. Bei der Frage der Auffindbarkeit im Rahmen der zweiten Schneidmesser-Frage spielt wie in Deutschland die Erfindungshöhe eine Rolle. Zahlenbereiche werden in Österreich wie andere ausgetauschte Mittel behandelt, was eine weniger strikte Auslegung als in Deutschland bedeutet und eine Ausdehnung des Äquivalenzbereichs auch für Zahlenbereiche erlaubt. Es gibt jedoch noch keine Rechtsprechung zum impliziten Verzicht durch Auswahlentscheidungen.

In Frankreich wurde ein zweistufiges Verfahren zur Ermittlung der äquivalenten Patentverletzung etabliert. Zunächst wird geprüft, ob die Verletzungsform alle wesentlichen Merkmale des Anspruchs abbildet, wobei wesentliche Merkmale sowohl solche sind, die zur Lösung des technischen Problems notwendig sind, als auch Merkmale, die zur Herstellung von Neuheit und/oder erfinderischer Tätigkeit in den Anspruch aufgenommen wurden. Falls diese Frage verneint wird, wird untersucht, ob die Verletzungsform die gleiche Funktion des nicht wiedergegebenen wesentlichen Merkmals mit ähnlichem Ergebnis erfüllt. Diese Funktion muss jedoch neu sein. Anders als in Deutschland spielt die Erfindungshöhe in dieser Prüfung keine Rolle, was tendenziell zu einem breiteren Schutzbereich führt. Im Fall Technogenia vs. Atelier Joseph (2004 und 2007 bestätigt) wurde der bis dato strikte Ansatz in Bezug auf Zahlenbereiche gelockert, sodass auch diese Bereiche einer äquivalenten Prüfung unterzogen werden. Die Erteilungshistorie spielt vor allem bei Einschränkungen zur Abgrenzung der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit eine Rolle.

In Italien, den Niederlanden und Belgien führte der Pemetrexed-Fall zu einer Abkehr vom bis dahin praktizierten FWR-Test (Funktion, Weg, Resultat). In diesem Test spielte die Auffindbarkeit keine Rolle, jedoch wurde die Erteilungshistorie berücksichtigt. In Italien ersetzte der Offensichtlichkeitstest den FWR-Test und entspricht einer Kombination der ersten beiden Schneidmesser-Fragen. Der Kassationsgerichtshof entschied in 2977/2020 (bestätigt durch 112/2022), dass die bisherige Praxis der Betrachtung der Erteilungshistorie stark limitiert wird.

In den Niederlanden und Belgien führte der Pemetrexed-Fall zur Einführung einer Mischung aus Improver- und Schneidmesser-Fragen. Dabei wird die Erteilungshistorie weiterhin berücksichtigt, insbesondere die Gründe für Einschränkungen.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der Pemetrexed-Fall einen Trend zur Harmonisierung der europäischen Rechtsprechung zur äquivalenten Patentverletzung ausgelöst hat. Es zeichnet sich ab, dass bestehende Systeme wie der an das US-amerikanische System angelehnte FWR-Test und die klassischen Improver-Fragen durch einen an die kontinentale Rechtsprechung angelehnten Fragenkatalog ersetzt werden. Dieser führt zu einer objektiven Anspruchsauslegung unter Berücksichtigung der Auffindbarkeit und einer nur sehr eingeschränkten Betrachtung der Erteilungshistorie. Hinsichtlich der Frage, wie Zahlenbereiche im Rahmen einer äquivalenten Patentverletzung zu beurteilen sind, bleibt die europäische Rechtsprechung jedoch fragmentiert.

Die ersten beiden Beiträge dieser dreiteiligen Beitragsreihe befassen sich mit dem Unterlagenschutz sowie den geplanten Änderungen hinsichtlich ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel. Der vorliegende Beitrag befasst sich mit der sogenannten Roche-Bolar-Regelung.

Die Roche-Bolar-Regelung

Status Quo 

Zur europäischen Harmonisierung eines Versuchsprivilegs, insbesondere zur Erlangung von Arzneimittelzulassungen, wurde 2005 in Umsetzung von Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG[3] die sog. Bolar-Privileg in § 11 Nr. 2 lit. b) PatG eingeführt. Dieses Marktzugangsprivileg stellt eine weitere Ausnahme vom umfassenden Patentschutz dar und erlaubt als lex specialis über das Versuchsprivileg des § 11 Abs. 2 PatG hinaus die Durchführung von Studien und Versuchen, die für die Erlangung arzneimittelrechtlicher Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Europäische Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind. Diese Regelung soll den Markteintritt von Generikaherstellern unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes des jeweiligen Referenzarzneimittels ermöglichen.

Unterschiedliche Auslegungen der Umsetzungen in den nationalen Gesetzen erschweren jedoch die Beurteilung des Anwendungsbereichs. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Bereitstellungshandlungen Dritter. Beispielsweise hat das OLG Düsseldorf dem EuGH hierzu im Jahr 2013[4] die Frage vorgelegt, welche Anforderungen an Lieferanten patentgeschützter Wirkstoffe an Generikahersteller zu stellen sind, damit diese ihrerseits die nach Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG privilegierte Forschung im Hinblick auf die Zulassung des Generikums „die erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen“ durchführen können. Da eine entsprechende Beantwortung durch den EUGH wegen der Einstellung des nationalen Verfahrens nicht erfolgte, wird häufig bei der Beurteilung der Fragen in diesem Zusammenhang auf die Auffassung des OLG zurückgegriffen. Nach Ansicht des OLG Düsseldorf in dem Vorlagebeschluss fällt der Import eines Wirkstoffs, der im patentfreien Ausland hergestellt und zum Zwecke der Durchführung von Versuchen ins patentgeschützte Inland importiert wurde, ebenfalls unter die Roche-Bolar-Regel,  wenn der Dritte in dem Augenblick, in dem er die Bereitstellungshandlung vornimmt, nach den gesamten Umständen davon ausgehen kann, dass der von ihm zur Verfügung gestellte Wirkstoff tatsächlich ausschließlich für privilegierte Zulassungsversuche und -studien verwendet werden wird.

Andere nationale Auslegungen erschweren die Einschätzung. Der Status quo ist daher EU-weit von einer gewissen Unsicherheit geprägt.  

Vorgeschlagene Neuregelung

Die Kommission bezweckt durch Art. 85 des Richtlinienvorschlags, den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung zu konkretisieren, bzw. zu erweitern und unionsweit zu harmonisieren.[5] Gemäß Art. 85 lit. a) des Richtlinienentwurfs sollen Benutzungshandlungen für Studien, Versuche und andere Tätigkeiten privilegiert werden, die durchgeführt werden, um Daten für einen Antrag für folgende Verfahren zu gewinnen: (i) eine Zulassung von Generika, Biosimilars, Hybridarzneimitteln oder biohybriden Arzneimitteln und für spätere Änderungen; (ii) eine Bewertung von Gesundheitstechnologien im Sinne der Verordnung (EU) 2021/2282, sowie (iii) Preisfestsetzung und Kostenerstattung. Im Ergebnis sollen die vorgeschlagenen Maßnahmen einen schnelleren Markteintritt von Generika und Biosimilars erleichtern und damit den Wettbewerb stärken und zu den Zielen der Bezahlbarkeit von Arzneimitteln und des Zugangs der Patienten beitragen.[6]

Änderungen des Parlaments

Zum direkten Vergleich ist nachstehend eine Gegenüberstellung[7] der wesentlichen Änderungen des Textes durch das Parlament im Vergleich zum Kommissionsvorschlag eingefügt:

Artikel 85

Während im Vorschlag der Kommission die aktuell vage Formulierung der „sich aus diesen Tätigkeiten ergebenden praktischen Anforderungen“ gestrichen worden war, hat das Parlament genau diese nun wieder aufgenommen. Darüber hinaus wurde die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel gestrichen. In Abs. 1 lit. a) Ziffer i) wurde die Bezugnahme auf „Generika, Biosimilars, Hybridarzneimitteln oder biohybriden Arzneimitteln und spätere Änderungen“ ersatzlos gestrichen, sodass der Wortlaut nur noch „i) Erlangung einer Zulassung, auch für spätere Änderungen“ vorsieht.

Geht man davon aus, dass sich der von der Kommission intendierte Inhalt des Abs. 1 lit. b) durchsetzt, so liegt darin jedenfalls eine Verbesserung der Rechtssicherheit für Generikahersteller und deren Zulieferer, wohl aber auch ein künftiger Nachteil für Orginatoren.

Artikel 85a

Weitere Ausrichtung

In der geänderten durch das Parlament beschlossenen Fassung überrascht der neu eingefügte Artikel 85a zur „Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums“, welcher vorsieht, dass die in Artikel 85 genannten Verfahren und Entscheidungen als Rechts- oder Verwaltungsverfahren zu erachten sind, „die als solche unabhängig von der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums sind“. Unklar ist vor allem, wie Abs. 3 zu verstehen ist: „Die Absätze 1 und 2 gelten unbeschadet der Rechtsvorschriften der Union und der nationalen Rechtsvorschriften für den Schutz des geistigen Eigentums.“

Es bleibt abzuwarten, ob sich der Vorschlag des Parlaments im weiteren Verfahren durchsetzen kann.

[1] Zum Vorschlag der Kommission und der europäischen Arzneimittelstrategie verweisen wir auf frühere Blogbeiträge (4. Januar 2021 und 8. März 2023) sowie Stief/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht – ein Überblick zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317 ff.

[2] Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen – Aktionsplan für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU, COM(2020) 760 final.

[3] Sowie idF der RL 2004/27/EG und RL 2004/24EG, vom 30. April 2004, ABl. 2004 L 136, S. 34 (58, 85).

[4] Beschluss vom 5. Dezember 2013, Az. I-2 U 68/12.

[5] Vgl. S.20 des Vorschlags (Erläuterungen) für eine Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG, COM(2023) 192 final.

[6] Vgl. Fn. 5, S. 20, letzter Absatz, letzter Satz.

[7] Vgl. S. 115 f. der legislativen Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. April 2024, COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD).

Mit den Änderungsvorschlägen zum Unterlagenschutz in den Vorschlägen zur neuen Arzneimittelgesetzgebung befasste sich der erste Beitrag der dreiteiligen Beitragsreihe. Der vorliegende zweite Beitrag thematisiert die geplanten Änderungen hinsichtlich ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel.

Ergänzende Schutzzertifikate

Die Dauer der vor einer Markteinführung zwingend erforderlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist in der Regel sehr lang, sodass erst einige Jahre nach der Patentanmeldung eines neuen Wirkstoffs mit dem Verkauf begonnen werden kann. In der Regel ist daher bereits ein großer Teil der Patentschutzdauer abgelaufen, bevor ein Medikament zum Verkauf zugelassen wird. Damit dennoch eine Amortisation der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten möglich ist und sich die Suche nach neuen Wirkstoffen lohnt, hat der Gesetzgeber mit dem Unterlagenschutz und der Möglichkeit der Beantragung eines ergänzenden Schutzzertifikats weitere Schutzkonzepte zur Verfügung gestellt. Diese sind allerdings in unterschiedlichen Zuständigkeitsbereichen verortet. Der sog. Unterlagenschutz unterfällt der Arzneimittelstrategie, die Änderungen zu ergänzenden Schutzzertifikaten dem Aktionsplan für geistiges Eigentum. Während der Unterlagenschutz den Zugang von Generikaherstellern zu den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels um eine vom Gesetzgeber festgelegte Zeit verzögert, verlängern ergänzende Schutzzertifikate den Patentschutz effektiv um bis zu fünf Jahre. und -ggf.- sechs Monate.

Die Europäische Kommission legte am 27. April 2023 zwei Verordnungsvorschläge zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel vor. ^[3] Damit sollen Investitionen in neue Wirkstoffe, deren Zulassung lange Entwicklungszeiten erfordert, gefördert und ein transparentes, effizientes und wettbewerbsförderndes SPC-System geschaffen werden.^[4]

Status Quo

Ergänzende Schutzzertifikate (oder auch SPCs, Supplementary Protection Certificates) sind derzeit in der Verordnung (EG) 469/2009 geregelt. Gemäß Art. 5 der Verordnung gewähren sie denselben Schutz wie das dem SPC zugrunde liegende Patent, allerdings gemäß Artikel 4 der Verordnung nicht für einzelne Patentansprüche, sondern nur für ein Erzeugnis in Form eines in der EU zugelassenen Arzneimittels (patentierter Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination), und zwar für bis zu fünf weitere Jahre nach Ablauf des Patentschutzes (sowie einer zusätzlichen, sechsmonatigen Verlängerung für pädiatrische Arzneimittel nach Art. 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006). Sie sind aktuell nur für pharmazeutische Patente vorgesehen und gewähren daher auch nur einen zweckgebundenen Schutz im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Die Laufzeit des Zertifikats bestimmt sich nach dem Zeitraum zwischen der Patentanmeldung und der Zulassung des Arzneimittels abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren, begrenzt auf maximal fünf Jahre, vgl. Art. 13 Abs. 1 und 2 VO 496/2009.

Ergänzende Schutzzertifikate werden, auch wenn sie auf einem europäischen (Einheits-)Patent beruhen, immer von den nationalen Patentämtern erteilt, in Deutschland also vom DPMA, vgl. § 49a PatG. Es gibt also bisher kein einheitliches SPC, sondern auch bei Einheitspatenten nur nationale SPC. Zuständig für Streitigkeiten über ein SPC auf der Grundlage eines europäischen (Einheits-)Patents ist jedoch nach Art. 32 EPGÜ grundsätzlich (soweit kein Opt-out erklärt wurde) das mit Wirkung zum 1. Juni 2023 neu geschaffene Einheitliche Patentgericht (EPG).

Vorgeschlagene Neuregelung und das Einheitsschutzzertifikat

Zur Vereinfachung des Systems der Erteilung von Schutzzertifikaten hat die Kommission die Schaffung eines Einheits-SPC^[5] sowie die Einführung einer zentralisierten Anmeldepflicht für SPC für europäische (Einheits-)Patente^[6] vorgeschlagen. Nationale Anmeldungen von Schutzzertifikaten sollen dann nur noch für nationale Patente möglich sein. Für Einheits-SPC soll eine einheitliche Prüfstelle geschaffen werden, die ihrerseits nationale Behörden in das Prüfungsverfahren einbeziehen kann. Diese Funktion soll dem Vorschlag zufolge das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum übernehmen.

Wie die bereits bestehenden Schutzzertifikate, soll auch das Einheits-SPC denselben Schutz gewähren wie das zugrunde liegende Patent, vgl. Art. 5 Abs. 1 der vorgeschlagenen Einheits-SPC-Verordnung. Die Laufzeit des einheitlichen Schutzzertifikats soll wie bei der bestehenden Regelung für nationale Schutzzertifikate bis zu fünf Jahre betragen und somit eine Verlängerung des Patentschutzes auf 25 Jahre ermöglichen. Die Berechnung soll, wie gemäß der bestehenden Regelung nach Art. 10 Abs. 1 und 2 der vorgeschlagenen Einheits-SPC-Verordnung erfolgen. Auch die Laufzeit der nationalen SPCs soll nicht geändert werden und die bereits erwähnte bestehende sechsmonatige Verlängerungsregelung für pädiatrische Arzneimittel soll weiterhin für das Einheits-SPC gelten.^[7]

Ein weiterer Aspekt dieses Erteilungskonzepts soll die Möglichkeit der kombinierten Anmeldung nach Art. 39 C Entwurfs-Einheits-SPC-Verordnung sein. Danach soll es möglich sein, in einem einzigen Prüfungsverfahren ein einheitliches SPC für alle Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, und nationale Schutzzertifikate für die übrigen Mitgliedstaaten zu erlangen.

Während das Parlament an den Kommissionsvorschlägen zur Neuregelung der Arzneimittelgesetzgebung umfangreiche Änderungen vorgenommen hat, hat es den Vorschlag zur Schaffung des Einheits-SPC und die Überarbeitung der bestehenden VO mit nur wenigen, meist formalen (redaktionellen) Änderungen angenommen.^[8]

SPC-Squatting

Nach Art. 6 VO 469/2009 ist es derzeit unter Vorliegen bestimmter Konstellationen für einen Patentinhaber möglich, ein Schutzzertifikat zu beantragen, auch wenn er selbst nicht Inhaber der arzneimittelrechtlichen Zulassung ist – und zwar auch gegen den Willen des Zulassungsinhabers. Die bestehenden Unklarheiten sollen nun durch die Einfügung eines Art. 6 Abs. 2 der beiden Verordnungsvorschläge[9] der die Zustimmung des Zulassungsinhabers zur Erteilung des Schutzzertifikats vorsieht, geschlossen werden.

Weiterer Ablauf

Es bleibt nun abzuwarten, ob es im weiteren ordentlichen Gesetzgebungsverfahren bei den beiden Fassungen der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 28. Februar 2024 bleibt.

[1] Zum Vorschlag der Kommission und der europäischen Arzneimittelstrategie verweisen wir auf frühere Blogbeiträge (4. Januar 2021 und 8. März 2023) sowie Stief/Grabow: Quo vadis Arzneimittelrecht – ein Überblick zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 2023, 317 ff.

[2] Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen – Aktionsplan für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU, COM(2020) 760 final.

[3] COM(2023) 222 final und COM(2023) 231 final, nachfolgend auch „Verordnungsvorschläge“.

[4] Commission Staff Working Document, Impact Assessment Report, SWD(2023) 118 final, 3, 4.

[5] Vorschlag der Kommission COM(2023) 222 final.

[6] Art. 20 ff. COM(2023) 231 final.

[7] vgl. Art. 20 Abs. 3 COM/2023/222 final.

[8] https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0097_DE.pdf.

[9] Vorschlag der Kommission COM(2023) 222 final und COM(2023) 231 final.